新焦煤·新理念·新使命·新征程（八）

现代免疫疗法主要分为主动免疫治疗和被动免疫治疗。

恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，辉瑞的恩利销售规模占恩利全球总销售额的42.9%，安进拥有恩利在美国和加拿大的销售权，全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。由于疾病谱逐渐向慢性病转变，关节炎用药也越来越受到人们的关注。

罗氏的这4个药物销售额合计达208.34亿美元，占罗氏全球销售总额的53.28%。恩利(依那西普)第二名的地位稳固，同比2012年增长3%。中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。罗氏共有4个产品入围，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，雷珠单抗)，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。畅销药50强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，2010年该比例为29.64%，2013年仅为27.07%。

畅销药50强中类风湿性关节炎治疗领域共有4个药物，前三名畅销药均为单抗类药物，还有一个西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)，合计占畅销药50强的15.44%。中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节;其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距一是A证(第三方交易平台)过去由国家食药监总局审批，国家局以后不审批了;二是B证(批发对批发企业)过去由省级药监部门审批，以后不再需要审批也不需备案;三是C证(零售对消费者)过去也由省级药监部门审批，以后不再需要审批，到省局告知性备案即可;四是第三方交易平台下放到省食药监局审批;五是互联网信息服务网站过去由省级药监部门审批，以后只需到省级药监部门备案。

有业内人士预计，如果网售处方药开放，市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上，市场规模或达3000亿。据悉，目前全国仅有河北省开始试点医院、医保、药店系统全联通的工程。天猫医药馆内25类目店铺排行第一位网上药店康爱多截至2014年7月31日总资产为4362万元，净资产2625万元，实现营业收入1.81亿元，但净利润仅为626万元。医疗器械中第三类医疗器械中高风险器械将禁止网络销售，手术器材也不太可能网络销售，但对市场上常用的第三类医疗器械产品——隐形眼镜等，将允许网络销售。

《经济参考报》记者获悉，《互联网食品药品经营监督管理办法》有望在元旦后正式出台，届时，处方药网上销售将逐步放开，而对于医药流通企业而言，则意味着广阔的医药电商市场开启。据了解，2004年，原国家药监局先后颁布了《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。

上述消息人士说，《办法》对医药电商审批做出了重大调整，只要符合资质和条件的企业都可以开办医药电子商务活动。不过，业内人士分析指出，医药电商至今未找到适合的盈利模式，即使食药总局放开医药电商政策，医药电商行业要实现长足发展也不容易。2014年5月28日，国家食药监总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，《办法》遵循的原则是，注重风险、抓住重点、减少审批范围、下放审批权限。网售处方药有限放开后，接下来面临的最大问题是如何辨识处方、是否采用电子处方等。

但这两个部门规章已不符合目前我国电子商务市场的发展需要对于曾经被基金力捧的疫苗概念股重庆啤酒，今日公告了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合用药组(简称联合用药组)临床试验总结报告，彻底打破了这场乙肝疫苗梦。今日的公告表明，重庆啤酒这场16年的乙肝疫苗道路算是走到了尽头。2012年5月30日召开了董事会决定，根据治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(简称单独用药组)《临床试验总结报告》结论意见，以及征询相关各方意见等实际情况，同意公司控股子公司佳辰公司不申请单独用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。

2011年12月，重庆啤酒控股的佳辰生物研发的单独用药组揭盲，结果显示，其与安慰剂无差别。2012年5月30日，单独用药组被叫停。

2013年9月27日，重庆啤酒曾发布公告称，项目研发过程存在重大风险，具有重大不确定性，存在不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验、并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性。近日，重庆啤酒披露了关于联合用药组临床试验总结报告，终于给这场16年乙肝疫苗故事画上了句号。

公告显示，根据治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究(联合用药组全称)《临床试验总结报告》结论意见，同时鉴于新药研制具有高风险、高投入、专业性强、周期长的特性，以及征询相关各方意见等实际情况，公司决定同意控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(简称称佳辰公司)董事会做出的不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的联合用药组II期临床研究的决定。重庆啤酒16年乙肝疫苗故事画上句号 2014-12-11 06:00 · deicd 自重庆啤酒乙肝疫苗项目推出以来，围绕着该项目的话题一直没有停止。乙肝疫苗故事完结近日，重庆啤酒披露了关于联合用药组临床试验总结报告，终于给这场16年乙肝疫苗故事画上了句号。16年乙肝疫苗路《每日经济新闻》记者注意到，自重庆啤酒乙肝疫苗项目推出以来，围绕着该项目的话题一直没有停止。曾支撑重庆啤酒300多亿市值的乙肝疫苗神话，因为实验数据的极度不理想，酿成了重庆啤酒股价在2011年末的一场暴跌惨剧，从83元/股连续10个跌停至25元/股，短短10天內市值蒸发250亿元。值得一提的是，报告结论显示，在主要疗效指标HBeAg血清学转换和次要疗效指标血清学应答、病毒学应答和生化学应答，在各访视点，安慰剂组和合成肽900ug组表现类似，与基线期比较都有持续好转，但两组之间没有具有统计学意义的差异。

1998年，上市仅一年的重庆集团与重庆大学，第三军医大学等科研机构联手成立佳辰公司，研制开发具有自主知识产权的国家一类新药的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗项目，开启了啤酒企业进入高科技生物制药领域的先河今日的公告表明，重庆啤酒这场16年的乙肝疫苗道路算是走到了尽头。

2011年12月，重庆啤酒控股的佳辰生物研发的单独用药组揭盲，结果显示，其与安慰剂无差别。16年乙肝疫苗路《每日经济新闻》记者注意到，自重庆啤酒乙肝疫苗项目推出以来，围绕着该项目的话题一直没有停止。

曾支撑重庆啤酒300多亿市值的乙肝疫苗神话，因为实验数据的极度不理想，酿成了重庆啤酒股价在2011年末的一场暴跌惨剧，从83元/股连续10个跌停至25元/股，短短10天內市值蒸发250亿元。2013年9月27日，重庆啤酒曾发布公告称，项目研发过程存在重大风险，具有重大不确定性，存在不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验、并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性。

1998年，上市仅一年的重庆集团与重庆大学，第三军医大学等科研机构联手成立佳辰公司，研制开发具有自主知识产权的国家一类新药的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗项目，开启了啤酒企业进入高科技生物制药领域的先河。2012年5月30日召开了董事会决定，根据治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(简称单独用药组)《临床试验总结报告》结论意见，以及征询相关各方意见等实际情况，同意公司控股子公司佳辰公司不申请单独用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。近日，重庆啤酒披露了关于联合用药组临床试验总结报告，终于给这场16年乙肝疫苗故事画上了句号。重庆啤酒16年乙肝疫苗故事画上句号 2014-12-11 06:00 · deicd 自重庆啤酒乙肝疫苗项目推出以来，围绕着该项目的话题一直没有停止。

值得一提的是，报告结论显示，在主要疗效指标HBeAg血清学转换和次要疗效指标血清学应答、病毒学应答和生化学应答，在各访视点，安慰剂组和合成肽900ug组表现类似，与基线期比较都有持续好转，但两组之间没有具有统计学意义的差异。2012年5月30日，单独用药组被叫停。

对于曾经被基金力捧的疫苗概念股重庆啤酒，今日公告了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合用药组(简称联合用药组)临床试验总结报告，彻底打破了这场乙肝疫苗梦。乙肝疫苗故事完结近日，重庆啤酒披露了关于联合用药组临床试验总结报告，终于给这场16年乙肝疫苗故事画上了句号。

公告显示，根据治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究(联合用药组全称)《临床试验总结报告》结论意见，同时鉴于新药研制具有高风险、高投入、专业性强、周期长的特性，以及征询相关各方意见等实际情况，公司决定同意控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(简称称佳辰公司)董事会做出的不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的联合用药组II期临床研究的决定阿斯利康投入2亿美元扩建其在马里兰州Frederick的生物制品生产中心，增加300名员工。

2014年7月诺华和谷歌（Google）合作，共同开发医用智能隐形眼镜。在无需和干扰素合用的条件下，Sovaldi是第一个对于数种丙型肝炎病毒的感染都有确切的疗效和安全性的药物。2014年8月安进（Amgen）公司推出第一轮裁员，这个生物技术工业巨头宣布将在明年淘汰2900个工作职位，在华盛顿州的两个研发中心将关闭。2014年5月辉瑞（Pfizer）求购阿斯利康，但该企图很快宣告失败。

2013年12月FDA批准吉利德科学公司（Gilead）的Sovaldi（sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎。据估计，美国丙肝患者肝硬化发病率可能在未来十年内达到峰值。

【注：默沙东在美国与加拿大称为默克（Merck），在其他地区称为默沙东（MSD）】阿斯利康（AstraZeneca）宣布停止热带疾病、结核病和疟疾的研发，并关闭在印度Avishkar研发基地。2014年4月诺华（Novartis）、葛兰素史克（GSK）、礼来公司进行资产互换。

本文带领你一览过去12个月里国际制药巨头们是如何忍痛割爱地被并购和冷酷无情的裁员。礼来、辉瑞、拜耳等制药商与研究院校的学者合作，共同研究顽固性疾病的治疗方法。